Con la pubblicazione del Regolamento Delegato (UE) 2024/1290 nella G.U.U.E. serie L del 6 maggio 2024 l’azoto generato dall’aria ambiente viene iscritto come principio attivo nell’allegato I del regolamento (UE) 528/2012 (BPR).
È opportuno segnalare però la restrizione concernente l’azoto come principio attivo:
se necessario, durante l’uso, devono essere adottate misure per evitare l’esposizione dell’utente e del pubblico in generale ad un’atmosfera ipossica.
Le motivazioni dettagliate di tale conclusione dovranno essere descritte nella domanda di autorizzazione.
L’azoto viene generato dall’aria ambiente in situ, utilizzando un dispositivo; sono possibili due diversi principi di generazione:
- il Pressure Swing Adsorption (PSA) e
- la Membrane Gas Separation (MGS).
Entrambi i principi di generazione arricchiscono la concentrazione di azoto a ≥ 98,85 % (v/v) principalmente mediante separazione dell’ossigeno. Ciò si traduce nella purificazione dell’azoto senza generazione di impurezze preoccupanti e di impurezze che non sono già presenti nell’aria ambiente (ad es. gas inerti come l’argon).
All’interno di questi dispositivi la sostanza attiva viene generata con una pressione compresa tra 2 e 11 bar.