Il Decreto Direttoriale del 29 marzo 2023 ha disposto la progressiva revoca dei prodotti disinfettanti per la cute integra prima di un trattamento medico approvati come Presidi Medico Chirurgici (PMC) ai sensi del D.P.R. n. 392 del 6 ottobre 1998. Tali prodotti, infatti, sono adesso sottoposti alla normativa concernente i prodotti medicinali.
L’immissione in commercio di tutti i prodotti interessati può essere effettuata fino al 31 dicembre 2024, data in cui termina il periodo transitorio fissato dal suddetto decreto. Dal 1° gennaio 2025 i prodotti interessati saranno revocati, tuttavia, sarà possibile impiegarli fino al 30 giugno 2025.
Per i prodotti disinfettanti a base del principio attivo clorexidina digluconato al 2%, nelle confezioni da 100-250-500 ml, la Commissione Salute della Conferenza delle Regioni e Province Autonome ha richiesto una deroga per l’immissione sul mercato di tali prodotti, non autorizzati come medicinali, per evitare possibili criticità di approvvigionamento che potranno verificarsi sul mercato. Con l’emissione del Decreto Direttoriale del 24 dicembre 2024 la deroga è stata concessa fino al 30 giugno 2025 ai sensi dell’art.55 del Regolamento (UE) 528/2012 (BPR).
Tra le numerose novità segnaliamo la possibilità di utilizzo di un link o di un QR code che rimandino alla visualizzazione in formato digitale dell’integrale contenuto approvato dell’etichetta e il divieto di riportare la dicitura “dermatologicamente testato” in etichetta.