REACH modifica allegati da VI a X: Regolamento 2022/477

È stato pubblicato il Regolamento (UE) 2022/477 della Commissione del 24 marzo 2022 (GUUE L98 del 25/03/2022) che modifica gli allegati da VI a X del regolamento REACH.
Al fine di rendere più chiari gli obblighi dei dichiaranti era stato di recente pubblicato il regolamento (UE) 2021/979 della Commissione, con il quale sono state modificate una serie di prescrizioni in materia di informazioni di cui agli allegati da VII a X del REACH e le norme generali per l’adattamento del regime di sperimentazione standard di cui all’allegato XI di tale regolamento.
In linea con gli obiettivi del piano d’azione comune per la valutazione REACH, restavano da chiarire alcune prescrizioni in materia di informazioni.
Il nuovo regolamento (UE) 2022/477 chiarisce le informazioni che le società devono presentare nelle loro registrazioni e rende le pratiche di valutazione dell’ECHA più trasparenti e prevedibili.

Le modifiche entreranno in vigore a partire dal 14 ottobre 2022. ECHA esorta le aziende a familiarizzare con gli allegati aggiornati e prepararsi a rivedere i propri fascicoli di registrazione.
Le principali novità introdotte con il Regolamento (UE) 2022/477 riguardano:

• Requisiti e regole specifiche per l’adeguamento di:
  – studi di mutagenicità in vitro e in vivo, specificando quando sono necessari ulteriori studi sulla base di problemi di mutagenicità;
  – studi sulla tossicità riproduttiva, specificando le specie animali preferite e le vie di somministrazione e chiarendo le condizioni che determinano la necessità di ulteriori studi sulla base delle preoccupazioni;
  – studi di tossicità acquatica, che chiariscono quando devono essere eseguiti studi a lungo termine al posto di studi a breve termine o in aggiunta ad essi;
  – studi di tossicità su organismi terrestri e sedimentari, specificando quando sono necessari studi a lungo termine invece di studi a breve termine e chiarendo che le prove a lungo termine devono indagare sia sui prodotti di degradazione che di trasformazione; e
  – studi di degradazione e bioaccumulo, specificando quando sono necessari ulteriori test, comprese le indagini sui prodotti di degradazione e trasformazione.

• L’obbligo per i rappresentanti esclusivi di fornire dettagli sul produttore non UE che rappresentano.
• Informazioni sull’identificazione della sostanza, tra cui:
  – l’obbligo di descrivere le composizioni, le nanoforme o l’insieme di nanoforme simili relative alle informazioni presentate per soddisfare le prescrizioni in materia di informazioni di cui all’allegato VII-X di REACH;
  – nuovi requisiti per la segnalazione di una struttura cristallina e per la segnalazione di composizioni per sostanze con composizione sconosciuta o variabile, prodotti di reazione complessi o di materiali biologici (UVCB); e
  – requisiti chiariti per la segnalazione di costituenti, impurità e additivi, nonché per informazioni analitiche.

L’ECHA sta aggiornando i suoi materiali di orientamento e pubblicherà consigli relativi agli obblighi di informazione per i dichiaranti nella seconda metà del 2022.

Le modifiche avranno un impatto anche su IUCLID. L’attuale formato IUCLID 6 consente già di riportare i dati come richiesto dagli allegati REACH rivisti. La prossima revisione principale di IUCLID nell’aprile 2023 apporterà alcune modifiche, comprese le modifiche al suo validation assistant. Allo stesso tempo, il controllo di completezza dell’ECHA sarà allineato ai requisiti di informazione rivisti.