Notizie dall’ECHA – Febbraio 2020
Candidate List: aggiunte 4 sostanze
ECHA ha aggiornato la Candidate List con l’inserimento di 4 nuove sostanze riconosciute come altamente problematiche (SVHC).
La Candidate List attualmente contiene 205 sostanze.
Nella tabella sotto sono riportate le sostanze aggiunte nella Candidate list il 16 gennaio 2020 nonché il motivo della loro inclusione e un esempio di uso:
| # | Substance name | EC number | CAS number | Reason for inclusion | Examples of use(s) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Diisohexyl phthalate | 276-090-2 | 71850-09-4 | Toxic for reproduction (Article 57 (c)) | Not registered under REACH |
| 2 | 2-benzyl-2-dimethylamino-4′-morpholinobutyrophenone | 404-360-3 | 119313-12-1 | Toxic for reproduction (Article 57 (c)) | The substance is used in polymer production |
| 3 | 2-methyl-1-(4-methylthiophenyl)-2-morpholinopropan-1-one | 400-600-6 | 71868-10-5 | Toxic for reproduction (Article 57 (c)) | The substance is used in polymer production |
| 4 | Perfluorobutane sulfonic acid (PFBS) and its salts | – | – | Equivalent level of concern having probable serious effects to the environment (Article 57(f) – environment) Equivalent level of concern having probable serious effects to human health (Article 57(f) – human health) | Used as a catalyst/ additive/reactant in polymer manufacture and in chemical synthesis. It is also used as a flame retardant in polycarbonate (for electronic equipment). |
Si ricorda che gli obblighi di legge previsti per le aziende in seguito all’inserimento delle sostanze in candidate list si riferiscono alle sostanze da sole, nelle miscele o contenute in articoli. In particolare i produttori e gli importatori di articoli contenenti le sostanze SVHC sopra elencate hanno a disposizione fino al 16 luglio 2020 per effettuare la notifica all’ECHA se sono pertinenti le seguenti due condizioni:
- la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi superiori a una tonnellata all’anno per produttore o importatore e
- la sostanza è contenuta in tali articoli in concentrazione superiore allo 0,1% in peso/peso.
Ci sono esenzioni dall’obbligo di notifica se la sostanza è già registrata per l’uso o quando è possibile escludere l’esposizione. Come previsto dal regolamento REACH, sarà seguita una procedura specifica per decidere se le sostanze dovranno essere incluse anche nell’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione (allegato XIV del regolamento REACH).
Dimensioni PMI dichiarate ai fini della registrazione: attenzione!
Sono in programma a breve controlli da parte di ECHA delle dimensioni delle micro, piccole e medie imprese (PMI) che hanno registrato sostanze tra il 2016 e il 2019 ai sensi del regolamento REACH e che hanno beneficiato di tariffe ridotte. Per evitare sanzioni è fondamentale verificare al più presto di aver dichiarato correttamente le dimensioni della propria azienda e di aver caricato i pertinenti documenti in REACH-IT.
Ispezioni: focus sui prodotti venduti online
Sono iniziate le ispezioni secondo il REACH-EN-FORCE 8 (REF-8). Il progetto verificherà se le società che vendono sostanze pericolose, miscele, biocidi e articoli online negli Stati membri e nei paesi SEE sono conformi a REACH, CLP e al regolamento sui biocidi.
Il progetto si rivolge a prodotti destinati al grande pubblico e ai professionisti, disponibili nei negozi di aziende private e nelle piattaforme come Amazon ed eBay.
Gli ispettori verificheranno se gli acquirenti sono informati dell’esistenza di sostanze pericolose prima che l’acquisto sia completato e che determinati aspetti delle normative siano rispettati. Ciò può essere verificato controllando la pubblicità di un prodotto chimico o acquistando prodotti e successivamente analizzandoli. Particolare attenzione sarà data alle sostanze soggette a restrizioni presenti nei prodotti comunemente venduti online come giocattoli e tessuti. Gli ispettori controlleranno inoltre se gli annunci pubblicitari di sostanze chimiche pericolose vendute online informano adeguatamente i consumatori sulla classe di pericolo della sostanza o della miscela, come richiesto dal regolamento CLP.
Per il regolamento sui biocidi, il progetto riguarda sia i biocidi autorizzati sia quelli disponibili nell’ambito del regime transitorio. Il regime transitorio è il periodo di tempo in cui i biocidi sono ancora regolati da disposizioni nazionali in ciascuno Stato membro.
Il progetto si concentrerà sulle informazioni online sui prodotti e sugli annunci pubblicitari online, ma gli ispettori possono decidere se visitare le aziende per effettuare ispezioni in loco.
I risultati del progetto dovrebbero essere pubblicati alla fine del 2021.
Report REF-6: troppe miscele classificate ed etichettate in modo errato!
La pubblicazione del Report sui risultati delle ispezioni effettuate secondo il progetto REF-6 ha messo in luce gravi non conformità sugli obblighi di classificazione ed etichettatura delle miscele pericolose.
Le miscele più comuni controllate erano prodotti per il lavaggio e la pulizia; biocidi; rivestimenti, vernici, diluenti e svernicianti; adesivi e sigillanti; profumi per ambienti e prodotti per rinfrescare l’aria, noti per contenere comunemente ingredienti pericolosi.
Complessivamente gli ispettori di 29 paesi hanno verificato 3391 miscele e ispezionato 1620 società (produttori, importatori, utilizzatori a valle e distributori).
I risultati del progetto ispettivo sono preoccupanti:
- il 44% delle miscele è risultato non conforme in qualche modo.
- Il 17% delle miscele segnalate utilizzava una classificazione errata, il che può comportare un’etichettatura errata sulle miscele e, quindi, consigli errati sull’uso sicuro.
- Il 33% delle miscele segnalate presentava un’etichettatura errata.
- Il 33% delle schede di sicurezza verificate non era conforme ai requisiti controllati nel progetto.
Il messaggio dagli ispettori è chiaro: i produttori, gli importatori e gli utilizzatori a valle devono impegnarsi maggiormente per ottenere la giusta classificazione per le miscele e comunicarla lungo la catena di approvvigionamento. Ciò impedirà la diffusione di informazioni errate nelle schede di dati di sicurezza e sulle etichette. L’industria dovrebbe inoltre lavorare per migliorare la qualità delle schede di dati di sicurezza che a loro volta porteranno a un miglioramento delle informazioni che attraversano la catena di approvvigionamento.
Inoltre, la comprensione della legislazione sui biocidi dovrebbe essere migliorata per ridurre al minimo le violazioni causate dalla mancanza di conoscenza del BPR. Infine, per le capsule di detersivo liquido per bucato, sarà da migliorare l’imballaggio per garantire che le chiusure funzionino correttamente per tutta la durata dei prodotti come richiesto dalla legislazione.
Tatuaggi: procede il lavoro per rendere più sicuri gli inchiostri
Su richiesta della Commissione europea, ECHA ha valutato la sicurezza dei pigmenti utilizzati negli inchiostri per tatuaggi. Insieme a tre Stati membri e la Norvegia, ECHA ha proposto di limitare oltre 4000 sostanze negli inchiostri per tatuaggi e nel trucco permanente. Alcune di queste sostanze sono già soggette al regolamento UE sui prodotti cosmetici e non possono essere utilizzate sulla pelle. Pertanto, non sono nemmeno sicuri da iniettare sotto la pelle. Per quanto riguarda in particolare Pigment Blue 15 e Pigment Green 7, un’opzione che ECHA ha raccomandato è di concedere un periodo transitorio di due anni prima di vietarli. Ciò consentirebbe ai formulatori di inchiostri di trovare alternative più sicure garantendo nel frattempo la disponibilità di inchiostri per tatuaggi verdi e blu.
L’Agenzia ha presentato i suoi pareri scientifici alla Commissione a giugno 2019 e la Commissione ne discuterà con gli Stati membri a febbraio.
Acqua potabile: revisione della direttiva
Nel quadro di revisione della direttiva 98/83/CE sull’acqua potabile, ECHA ha ricevuto l’incarico di compilare e gestire un elenco positivo di sostanze chimiche dell’UE che possono essere utilizzate in sicurezza in materiali che entrano in contatto con l’acqua potabile. Il primo elenco positivo dovrebbe riguardare circa 1500 prodotti chimici e sarà adottato dalla Commissione europea entro il 2024.
Verifica Dossier: nuovi controlli
Ai sensi dell’articolo 20(2) del regolamento REACH, ECHA è tenuta a verificare che siano forniti in un fascicolo di registrazione tutti gli elementi richiesti dal REACH. Prima di poter emettere i numeri di registrazione, ciascun fascicolo deve superare un controllo di completezza.
Da aprile 2020, con la nuova edizione di IUCLID, il controllo di completezza sarà esteso alle relazioni sulla sicurezza chimica (CSR). Parallelamente, ECHA rafforzerà anche i controlli informatici di completezza sulle informazioni sull’uso. In particolare, saranno rilevati casi in cui è prevista la descrizione della durata di un articolo ma che è stata esclusa dal fascicolo di registrazione.
Sono inoltre previsti miglioramenti nel controllo per gli endpoint correlati a mutagenicità, tossicità riproduttiva e degradazione. Maggiori informazioni su queste modifiche sono disponibili in allegato.
Un nuovo Validation assistant sarà reso disponibile con la versione IUCLID di aprile per rilevare i problemi di incompletezza nei fascicoli prima di inviarli a ECHA. Poiché le relazioni sulla sicurezza chimica sono presentate come documenti di testo allegati al fascicolo IUCLID, tali informazioni non potranno essere verificate dall’assistente di convalida.
Sull’argomento ECHA ha tenuto un webinar di cui è disponibile la registrazione.
EUCLEF: In arrivo un nuovo sistema di ricerca per le sostanze
Sarà lanciato a marzo EUCLEF, il nuovo servizio di ECHA che consentirà di capire in che modo le sostanze sono regolate nell’UE e quali sono gli obblighi di legge di interesse per una data sostanza chimica. Il sistema prenderà in considerazione ben 40 atti della legislazione europea in materia di sostanze chimiche, a breve il webinar che ne illustrerà il funzionamento e le potenzialità.
Nanoforme: Guide aggiornate per la registrazione
Entro il 1 ° gennaio 2020, le società che fabbricano o importano nanoforme di sostanze soggette alla registrazione dovevano fornire ulteriori informazioni ai sensi del regolamento REACH.
Per aiutare i dichiaranti a soddisfare i nuovi requisiti legali per i nanomateriali ECHA ha pubblicato l’aggiornamento di due linee guida:
- Appendix for nanoforms to the Guidance on Registration and Substance Identification
- Appendix for nanoforms applicable to the Guidance on QSARs and Grouping of Chemicals
Relativamente alla registrazione delle nanoforme si segnala un webinar di ECHA.
Chemical universe: la mappa delle sostanze fatta da ECHA
ECHA ha pubblicato un elenco di oltre 21000 sostanze registrate REACH mappate nel suo “universo chimico“. Le sostanze sono state suddivise in cinque gruppi sulla base delle azioni normative in atto, avviate o prese in considerazione per esse. I gruppi sono:
- Regulatory risk management ongoing: sostanze con rischi confermati per la salute umana e l’ambiente.
- Regulatory risk management under consideration: sostanze che vengono attualmente prese in considerazione per la gestione del rischio.
- Data generation: sostanze che richiedono informazioni aggiuntive per concludere se sono necessarie ulteriori azioni normative.
- Currently no further actions proposed: sostanze per le quali le autorità non hanno attualmente proposto ulteriori azioni normative.
- Not yet assigned: sostanze attualmente registrate ai sensi del REACH ma non ancora assegnate a nessuno degli altri gruppi.
Questa mappatura delle sostanze registrate non indica se l’uso di una sostanza sia sicuro o meno: è uno strumento di pianificazione e monitoraggio che aiuta gli Stati membri e le autorità dell’UE a concentrarsi sulle sostanze più problematiche e a identificare, ove necessario, le opportune azioni normative. Per le aziende e le altre parti interessate, la pubblicazione della mappatura offre ulteriore trasparenza sul lavoro delle autorità e sui progressi compiuti nella regolamentazione delle sostanze chimiche.
Attualmente l’attenzione è sulle sostanze registrate per volumi superiori a 100 tonnellate all’anno, per le quali l’assegnazione a uno dei gruppi sarà conclusa entro la fine del 2020.
Restrizioni e C&L: pareri RAC e SEAC
Lo scorso dicembre, il comitato per l’analisi socioeconomica (SEAC) ha adottato il suo parere sulla proposta di restrizione sulla N, N-dimetilformammide (DMF) volta a limitare gli usi della sostanza da sola o in miscele in concentrazione pari o superiore allo 0,3% p /p.
ll SEAC e il RAC (Comitato per la valutazione dei rischi) hanno sostenuto la proposta di ECHA di limitare l’immissione sul mercato di Siloxanes D4, D5 e D6 come sostanze, come componenti di altre sostanze o in miscele in concentrazione pari o superiore allo 0,1% p/p di ciascuna sostanza. Sulla proposta è stata aperta una consultazione che terminerà il 18 febbraio.
Per ulteriori informazioni su questi e altri pareri vedere in allegato.
Guide in fase di aggiornamento
Si segnalano le seguenti guide in fase di implementazione:
- Guidance on harmonised information relating to emergency health response – Annex VIII to CLP (Version 3.0)
- Guidance on labelling and packaging in accordance with Regulation (EC) 1272/2008 (Version 4.1)
Biocidi: pareri del BPC
Il Comitato sui prodotti biocidi (BPC) ha adottato sette pareri a sostegno dell’approvazione di quattro sostanze attive e due pareri per l’autorizzazione dell’Unione. La Commissione, insieme agli Stati membri dell’UE, prenderà la decisione finale sull’approvazione delle sostanze attive e sull’autorizzazione dell’Unione dei biocidi.
Restrizioni: calls for comments and evidence
Si segnalano le seguenti richieste di osservazioni e prove:
- Sull’uso del N,Ndimethylacetamide (DMAC) e del 1-ethylpyrrolidin-2-one (NEP) scadenza 13/03/2020.
- Sulle sostanze identificate come preoccupanti nei pannolini monouso scadenza 31/03/2020.
Consultazioni pubbliche su proposte di CLH
Avviata la consultazione pubblica sulla proposta di classificazione e di etichettatura armonizzata per le sostanze:
| Name | EC number | CAS number | Hazard classes open for commenting | Start of consultation | Deadline for commenting |
|---|---|---|---|---|---|
| 1,3,5-triazine-2,4,6-triamine; melamine | 203-615-4 | 108-78-1 | Germ cell mutagenicity Carcinogenicity Specific target organ toxicity — repeated exposure | 09/12/2019 | 07/02/2020 |
| 4,4′-sulphonyldiphenol; bisphenol S | 201-250-5 | 80-09-1 | Reproductive toxicity | 09/12/2019 | 07/02/2020 |
| benfluralin (ISO); N-butyl-N-ethyl-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine | 217-465-2 | 1861-40-1 | Explosives Flammable solids Self-reactive substances Pyrophoric solids Self-heating substances Substances which in contact with water emit flammable gases Oxidising solids Corrosive to metals Carcinogenicity Germ cell mutagenicity Reproductive toxicity Acute Toxicity – inhalation Acute Toxicity – dermal Acute Toxicity – oral Specific target organ toxicity – single exposure Specific target organ toxicity – repeated exposure Skin corrosion/irritation Serious eye damage/eye irritation Respiratory Sensitisation Skin Sensitisation Hazardous to the aquatic environment Hazardous to the ozone layer | 09/12/2019 | 07/02/2020 |
| di-n-butylamine | 203-921-8 | 111-92-2 | Acute Toxicity – inhalation Acute Toxicity – dermal Acute Toxicity – oral Skin corrosion/irritation Serious eye damage/eye irritation STOT SE | 03/02/2020 | 03/04/2020 |
| methyl N-(isopropoxycarbonyl)-L-valyl-(3RS)-3-(4-chlorophenyl)-β-alaninate; valifenalate | – | 283159-90-0 | Explosive Flammable solid Self-heating substance or mixture Oxidising solid Acute toxicity Skin corrosion/irritation Serious eye damage/eye irritation Skin sensitization Germ cell mutagenicity Carcinogenicity Reproductive toxicity Specific target organ toxicity — single exposure Specific target organ toxicity — repeated exposure Hazardous to the aquatic environment Hazardous for the ozone layer | 03/02/2020 | 03/04/2020 |
| transfluthrin (ISO); 2,3,5,6-tetrafluorobenzyl (1R,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate | 405-060-5 | 118712-89-3 | Acute toxicity via oral route Skin corrosion/irritation Carcinogenicity Specific target organ toxicity — single exposure Specific target organ toxicity — repeated exposure Hazardous to the aquatic environment | 09/12/2019 | 07/02/2020 |
| triethylamine | 204-469-4 | 121-44-8 | Acute Toxicity – inhalation Acute Toxicity – dermal Acute Toxicity – oral Serious eye damage/eye irritation | 03/02/2020 | 03/04/2020 |
Si segnalano anche le seguenti consultazioni mirate su classificazione ed etichettatura armonizzate:
| Name | EC number | CAS number | Hazard classes open for commenting | Start of consultation | Deadline for commenting |
|---|---|---|---|---|---|
| N-(5-chloro-2-isopropylbenzyl)-N-cyclopropyl-3-(difluoromethyl)-5-fluoro-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxamide; isoflucypram | – | 1255734-28-1 | Carcinogenicity Specific target organ toxicity – repeated exposure | 06/02/2020 | 20/02/2020 |
| Silanamine, 1,1,1-trimethyl-N-(trimethylsilyl)-, hydrolysis products with silica | 272-697-1 | 68909-20-6 | Acute toxicity Category 2 (H330) via the inhalation route with an ATE of 0.45 mg/L (dusts and mists) | 03/02/2020 | 17/02/2020 |
Le informazioni sono tratte da http://echa.europa.eu