Notizie dall’ECHA – Giugno 2017
SVHC: aggiornamenti alla Candidate list entro giugno
La sostanza 4,4′-isopropylidenedifenol (bisfenolo A, BPA) (EC 201-245-8, CAS 80-05-7) è contenuta in Candiate list per la sua tossicità per la riproduzione.
Il Comitato degli Stati membri (MSC) ha sostenuto la proposta francese di individuare il BPA come sostanza di grande preoccupazione anche a causa delle sue proprietà che perturbano il sistema endocrino.
Il comitato ha, inoltre, accettato di identificare la sostanza Perfluorohexane-1-sulphonic acid e suoi Sali (PFHxS) come SVHC a causa delle loro proprietà molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB).
Gli inserimenti e le modifiche nell’elenco delle sostanze estremamente preoccupanti candidate all’autorizzazione saranno ufficializzate da ECHA entro la fine di giugno 2017.
Proposta di restrizione: pareri finali SEAC
Dopo la chiusura della consultazione pubblica lo scorso 22 maggio, il Comitato per l’analisi socioeconomica (SEAC) ha adottato il suo parere definitivo a sostegno delle proposte di limitare:
- – i quattro ftalati DEHP (EC 204-211-0; CAS 117-81-7), DBP (EC 201-557-4, CAS 84-74-2, 93952-11-5), DIBP (EC 201-553-2; CAS 84-69-5) e BBP (EC 201-622-7; CAS 85-68-7) negli articoli.
La raccomandazione è quella di limitare gli ftalati in articoli come pavimenti, tessuti ricoperti e carta, attrezzi da ricreazione e attrezzature, materassi, calzature, forniture per ufficio e attrezzature e altri articoli stampati o rivestiti in plastica che causano esposizione alla pelle o inalazione. La restrizione proposta si applica tre anni dopo l’entrata in vigore della modifica dell’appendice XVII di REACH. - La sostanza TDFA (3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8 -tridecafluorooctil) silanetriol e di tutti i suoi mono-, di- o tri-O- (alchilici) derivati in spray utilizzati dal grande pubblico.
La misura richiede che gli spray non debbano essere immessi sul mercato se contengono TDFA in una concentrazione pari o superiore a due parti per miliardo in peso in una miscela con solventi organici. I prodotti a spruzzo comprendono dispenser aerosolici, pompe e spruzzi a scatto e miscele commercializzate per applicazioni a spruzzo.
La restrizione proposta si applica 18 mesi dopo l’entrata in vigore della modifica dell’appendice XVII di REACH. Non ci sono utilizzi che si propongono di essere derogati (esclusi) dall’ambito della restrizione.
Proposte di restrizione: Consultazione pubblica
Si concluderà il 21 agosto 2017 la prima deadline per i commenti sul report di restrizione seguente:
| Name | EC number | CAS number | 1st deadline for comments on restriction report |
Final deadline for comments on restriction report | Scope |
| Lead | 231-100-4 | 7439-92-1 | 21/08/2017 | 21/12/2017 | The proposal is to restrict the use of lead and its compounds in shot (containing lead in concentrations greater than 1% by weight) for shooting with a shot gun within a wetland or where spent gunshot would land within a wetland, including shooting ranges or shooting grounds in wetlands. |
Proposta di restrizione: richiesta di commenti
ECHA richiede alle parti interessate di inviare le proprie osservazioni e presentare prove relativamente a:
| Name | EC number | CAS number | Deadline for providing input |
Subject of the call |
| Benzo[a]pyrene (BaP); Benzo[e]pyrene (BeP); Benzo[a]anthracene (BaA); Chrysen (CHR); Benzo[b]fluoranthene (BbFA); Benzo[j]fluoranthene (BjFA); Benzo[k]fluoranthene (BkFA); Dibenzo[a,h]anthracene (DBAhA) |
200-028-5 205-892-7 200-280-6 205-923-4 205-911-9 205-910-3 205-916-6 200-181-8 | 50-32-8 192-97-2 56-55-3 218-01-9 205-99-2 205-82-3 207-08-9 53-70-3 | 31/07/2017 | Collection of information on: -information related to the content of individual PAHs listed in the entry 50 and analytical methods used to establish this content, and -current availability of suitable, alternative low-PAH raw materials, particularly carbon black and extender oils, used to manufacture rubber and plastic components. |
| Lead in jewellery | 231-100-4 | 7439-92-1 | 20/07/2017 | Call for evidence to identify information necessary to review the current restriction on lead in Jewellery (Commission Regulation (EU) No 836/2012), specifically related to alternatives for the derogated articles and a possible migration limit. |
| Octamethylcyclotetrasiloxane (D4) Decamethylcyclopentasiloxane (D5) | 209-136-7 208-764-9 | 556-67-2 541-02-6 | 03/08/2017 | To identify the current uses of D4/D5 in consumer and professional products, the content of D4/D5 and emission rates from these articles, as well as other relevant information for the preparation of an Annex XV restriction dossier. |
Biocidi – Elenco da articolo 93
E’ disponibile l’elenco ai sensi dell’articolo 93 del Regolamento 528/2012, che contiene le sostanze attive (generate principalmente in situ) per le quali una domanda di approvazione è stata presentata all’ECHA entro il 1° settembre 2016. Ciò riguarda solo i biocidi disponibili sul mercato al 1° settembre 2013 ma che non erano nell’ambito della legislazione precedente (direttiva 98/8/CE).
Se un prodotto biocida contiene una sostanza attiva che si trova nell’elenco da articolo 93 per il pertinente Product Type, è possibile mantenere il prodotto sul mercato mentre la sostanza viene valutata dagli Stati membri. Una volta pubblicata la decisione di approvare la sostanza attiva, sarà necessario richiedere l’autorizzazione del prodotto a livello nazionale o a livello dell’UE entro la data dell’approvazione del principio attivo del prodotto.
Se invece il prodotto biocida contiene una sostanza attiva che poteva beneficiare di una domanda di approvazione a norma dell’articolo 93, ma non è stata presentata alcuna domanda entro la scadenza (e pertanto la sostanza non figura nell’elenco da articolo 93), il prodotto deve essere rimosso dal mercato entro il 1 ° settembre 2017.
Biocidi: aggiornata la piattaforma R4BP3
R4BP3, la piattaforma centralizzata attraverso cui vengono presentate tutte le domande relative ai biocidi, è stata aggiornata per fornire maggiore flessibilità e migliori funzionalità di visualizzazione e ricerca. Lo strumento ha anche un sistema di comunicazione e notifica avanzato per le autorità nazionali.
Nanomateriali: un sito dedicato
ECHA lancia il nuovo sito EUON (European Union Observatory for Nanomaterials). Il sito è destinato a fornire, in modo semplice per un pubblico ampio, informazioni sull’uso dei nanomateriali nel mercato UE: cosa sono, dove sono presenti e dati sulla loro sicurezza.
Autorizzazione: una nuova pagina di supporto
In qualità di titolare dell’autorizzazione, se si desidera continuare ad utilizzare una sostanza SVHC elencata nell’elenco di autorizzazioni dopo la fine del periodo di revisione temporale, è possibile applicare nuovamente la domanda inviando un rapporto di revisione all’ECHA .
In altre parole, la Commissione può estendere le decisioni di autorizzazione, se si dimostra che:
- i rischi sono adeguatamente controllati o i benefici dell’autorizzazione sono più elevati dei rischi residui e
- idonee alternative non sono ancora disponibili dopo la fine del periodo di revisione.
Il rapporto di riesame dovrà essere presentato all’Agenzia almeno 18 mesi prima della scadenza del periodo di revisione.
ECHA ha pubblicato una nuova pagina di supporto sui rapporti di revisione per l’autorizzazione insieme a formati applicativi aggiornati che possono essere utilizzati per le domande di autorizzazione e per i rapporti di revisione. L’ECHA ha inoltre pubblicato un formato per la nota esplicativa che dovrebbe essere inclusa nei rapporti di revisione.
OEL: parere del RAC
Il Comitato di valutazione dei rischi (RAC) ha adottato 2 pareri sui limiti di esposizione occupazionale per le sostanze:
- 4,4′-methylene-bis-[2-chloroaniline] (MOCA) EC number: 202-918-9 CAS number: 101-14-4
- Arsenic acid and its inorganic salts
Si segnala che il RAC ha anche:
- discusso della classificazione e l’etichettatura armonizzata per 11 sostanze, tra cui il Biossido di titanio che è stato riconosciuto sospetto cancerogeno categoria 2 per via inalatoria
- approvato 14 progetti di parere e adottato un parere finale sulle domande di autorizzazione.
Registrazione REACH: nuovo supporto per portarla a termine
ECHA pubblica una nuova pagina con 8 esempi per supportare le aziende che devono portare a termine la registrazione REACH entro il 31 maggio 2018.
Studi per registrazione REACH da fare in GLP!
ECHA ricorda ai dichiaranti che tutte le prove tossicologiche ed ecotossicologiche devono essere eseguite in conformità con la buona pratica di laboratorio (BPL, in inglese GLP) altrimenti non saranno accettate. Sul tema si segnalano le FAQ:
- Quali sono gli studi accettati dall’ECHA come studi conformi alla BPL?
- Esiste un elenco di laboratori detentori di una certificazione BPL?
Identificazione sostanze UVCB: form per descrivere il ciclo produttivo
Le sostanze di composizione sconosciuta o variabile, prodotti di reazione complessi o materiali biologici (sostanze UVCB) sono identificate, tra l’altro, dalla descrizione del processo produttivo. Si segnala la form proposta da ECHA per aiutare i produttori e gli importatori dell’UE a riferire o richiedere queste informazioni. Tale documento sarà da includere nel dossier IUCLID per le notifiche PPORD, le inquiries, le registrazioni e le notifiche CLP.
Q&A sul Competeness Check
Pubblicate nuove risposte nella sezione Q&A del sito di ECHA relativamente a dubbi sulla preparazione e sulla verifica di completezza dei dossier di registrazione REACH.
Ecco CHESAR 3.2!
Disponibile la versione 3.2 di Chesar, il software ideato per aiutare le aziende a generare gli scenari espositivi da allegare alla SDS (extended SDS) e creare il Chemical Safety Report (CSR). La nuova revisione consente di modificare direttamente la relazione sulla sicurezza chimica nell’anteprima del report.
Studi sugli animali come ultima risorsa
In base a quanto previsto dal REACH, i test sugli animali vertebrati sono consentiti solo come ultima risorsa e l’obiettivo di ECHA è promuovere metodi di sperimentazione non animale e altre alternative. Ogni tre anni ECHA riferisce alla Commissione su come sono stati utilizzati i metodi alternativi per generare informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze chimiche e per la valutazione dei rischi, ecco il report 2017.
Guide ECHA
Si segnala che è disponibile la versione 2.1 della Guida “Orientamenti all’identificazione e alla denominazione delle sostanze in ambito REACH e CLP“, nella quale sono corrette le inesattezze tipografiche contenute nel testo e gli errori nelle informazioni sulla composizione negli esempi nella figura 2 dell’appendice III all’edizione di dicembre 2016.
Consultazioni pubbliche su proposte di CLH
Avviata la consultazione pubblica sulle proposte di classificazione e di etichettatura armonizzata per le sostanze:
| Name |
EC number | CAS number |
Start of consultation |
Deadline for commenting |
| bis(α,α-dimethylbenzyl) peroxide | 201-279-3 | 80-43-3 | 20/06/2017 | 04/08/2017 |
| N-(hydroxymethyl)acrylamide; methylolacrylamide; [NMA] | 213-103-2 | 924-42-5 | 20/06/2017 | 04/08/2017 |
| trimethoxyvinylsilane; trimethoxy(vinyl)silane | 220-449-8 | 2768-02-7 | 20/06/2017 | 04/08/2017 |
| tris(2-methoxyethoxy)vinylsilane; 6-(2-methoxyethoxy)-6-vinyl-2,5,7,10-tetraoxa-6-silaundecane | 213-934-0 | 1067-53-4 | 20/06/2017 | 04/08/2017 |
| (2RS)-2-[4-(4-chlorophenoxy)-2-(trifluoromethyl)phenyl]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-ol; mefentrifluconazole | – | 1417782-03-6 | 30/05/2017 | 14/07/2017 |
| mecetronium etilsulfate; N-ethyl-N,N-dimethylhexadecan-1-aminium ethyl sulfate; Mecetronium ethyl sulphate [MES] | 221-106-5 | 3006-10-8 | 30/05/2017 | 14/07/2017 |
Le informazioni sono tratte da http://echa.europa.eu